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最新消息| 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版) | 2023-10-03 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.baidu.com/link?url=t1jiQiIAsUMAxvY5boTq4F0WIkmDnOfao938YfcOOqXVHC4-rk4BlLdrHCaCaiNh2fl5RqbMcmJn8tfCjx3tNoGnLroxR6K_BNj9KW2ooOq" 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點nn (2023年修訂版)nn 本審評要點旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。nn 本審評要點是對腹腔內窺鏡手術系統產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品nn 的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。nn一、產品范圍nn 本審評要點適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統)，按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。nn二、產品簡介nn 腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。nn (一)醫生控制臺nn 外科醫生位于醫生控制臺，通過使用手動控制器(主控制器)和一組腳踏板(如有)來控制手術器械和內窺鏡(如有)的所有運動。內窺鏡用于采集手術區域的立體圖像，外科醫生在3D觀察器(圖1)或者佩戴3D眼鏡在顯示屏(圖2)上觀察患者解剖和手術器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例，實際不同廠家結構設計有所不同。nn 醫生控制臺最主要的控制部件為手動控制器，如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動作，例如手動控制器平移6cm，終端器械移動的距離為2cm，該比例可根據實際手術情況進行調節(如有)。nn (二)患者手術平臺nn 患者手術平臺位于手術床旁，包含分體或單體的多個機械臂，機械臂上可以連接內窺鏡(如有)和手術器械。內窺鏡用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術器械由醫生通過醫生控制臺進行控制，實現手術操作。不同廠家患者手術平臺的結構、設計和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類似。nn 激光定位nn 患者手術平臺可具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術前首先進行水平定位和手術定位，使手術平臺和機械臂處于一個合適的手術位置。nn 吊桿nn 吊桿是可調節的旋轉支撐結構，可以將機械臂移動到適合于執行手術的位置。nn 立柱nn 可向上或向下移動吊桿以調整平臺的高度。nn 機械臂nn 根據產品設計不同，機械臂數量可能不同。機械臂的作用是實現握持并移動或操控內窺鏡(如有)和手術器械。機械臂通過器械中多個轉輪對器械進 關鍵字標籤：www.ome-top.com |
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